Dnia 17 lipca 2002, w jednym z najbardziej opiniotwórczych amerykańskich czasopism medycznych - Journal of the American Medical Association (JAMA), opublikowano część wyników wieloośrodkowego badania, prowadzonego w ramach programu Women's Health Initiative (WHI) dotyczącego wpływu hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) na zdrowie kobiet w wieku pomenopauzalnym. Badanie to zaprojektowano w latach 1991-92 i pierwotnie, jego ukończenie zaplanowano na rok 2005. Jednakże z powodu pojawiania się niepokojących wyników, Narodowy Instytut Zdrowia Stanów Zjednoczonych zadecydował o przedterminowym jego zakończeniu. Fakt ten został podany do wiadomości opinii publicznej co wywołało ogólną panikę i burzliwą dyskusję na temat sensu stosowania HZT u kobiet po menopauzie. "...Chore hormony, dewastacja estrogenowa, od hormonów do nowotworów..." to tylko niektóre z epitetów, które pojawiają się w naszych gazetach próbujących przybliżyć nam wyniki badania WHI. Czy rzeczywiście podważają one sens stosowania HTZ u kobiet po menopauzie?

Na czym polegało badanie WHI?

Jednym z celów badania WHI była ocena wpływu HTZ na zdrowie kobiet po menopauzie. W badaniu wzięło udział 16.608 kobiet w wieku od 50-79 lat, które losowo podzielono na dwie grupy. W grupie pierwszej znalazło się 8.506 kobiet, które otrzymywały codziennie 1 tabletkę zawierającą skoniugowane estrogeny izolowane z moczu ciężarnych klaczy w dawce 0,625mg oraz octan medroksyprogesteronu w dawce 2,5mg na dobę. Kobiety z grupy drugiej, otrzymywały placebo czyli tabletkę, która nie zawierała żadnych hormonów (grupa kontrolna).

Wyniki badania WHI

Badanie, którego średni czas obserwacji miał wynosić 8,5 lat zostało przerwane po 5,2 roku z powodu wzrostu ryzyka zachorowania na raka sutka oraz powikłań zatorowo-zakrzepowych (chorobę niedokrwienną serca, udar, zator płucny) w grupie kobiet otrzymujących skoniugowane estrogeny końskie wraz z octanem medroksyprogesteronu. W tabeli 1 przedstawiono jak dokładnie zmieniło się bezwzględne ryzyko wystąpienia poszczególnych chorób w grupie stosującej skoniugowane estrogeny końskie wraz z octanem medroksyprogesteronu (grupa HTZ) w porównaniu do grupy kontrolnej.

Tabela 1. Bezwzględne ryzyko, wystąpienia różnych schorzeń w grupie kontrolnej i stosującej skoniugowane estrogeny końskie wraz z octanem medroksyprogesteronu (grupa HTZ) w przeliczeniu na 10 000 kobiet rocznie.

Jak wynika z powyższej tabeli, na 10 000 kobiet w wieku od 50 do 79 lat, które przez rok będą stosowały 0,625mg skoniugowanych estrogenów końskich wraz z 2,5mg octanu medroksyprogesteronu na dobę, w porównaniu do kobiet, które nie będą przyjmowały hormonów, o 7 kobiet więcej zachoruje na chorobę niedokrwienną serca, o 8 kobiet więcej zachoruje na udar, zakrzepicę żył głębokich, zator płucny oraz inwazyjnego raka sutka, natomiast o 6 kobiet mniej zachoruje na raka jelita grubego oraz o 5 kobiet mniej złamie sobie szyjkę kości udowej. Jak więc widzimy ryzyko związane ze stosowaniem tego rodzaju terapii, choć bardzo małe, nieznacznie przewyższa korzyści wypływające z jej stosowania.

Jaki wpływ będą miały wyniki badania WHI na leczenie menopauzy?

Wyniki badania WHI, chodź wywołały duże poruszenie opinii publicznej, nie zaskoczyły lekarzy zajmujących się leczeniem menopauzy. Od dawna wiadomo, że HTZ nieznacznie zwiększa ryzyko zachorowania na raka sutka, a podawanie estrogenów drogą doustną zagraża wystąpieniem powikłań zatorowo-zakrzepowych. Dlatego też kobiety przyjmujące hormony poddają się regularnym kontrolom lekarskim (mammografia, USG piersi) a dawki i droga podania hormonów dobierane są w zależności od wieku i wskazań. Wyników badania WHI nie można uogólniać bowiem dotyczyło one wpływu jednego rodzaju preparatu i jednej drogi podania. Skoniugowane estrogeny izolowane z moczu ciężarnych klaczy są szeroko stosowane w Stanach Zjednoczonych, natomiast w Europie w tym także i w Polsce najczęściej stosuje się naturalny hormon żeński jakim jest 17β-estradiol, który można podawać także drogą przezskórną. Poza octanem medroksyprogesteronu, mamy do dyspozycji inne substancje o działaniu podobnym do naturalnego progesteronu, które można stosować także drogą przezskórną. Musimy poczekać na wyniki kolejnych badań, które wykażą jaka droga podawania 17β-estradiolu jest najlepsza i który z dostępnych nam pochodnych progesteronu ma najbardziej korzystny profil metaboliczny.

Krytyka badania WHI

W leczeniu menopauzy bardzo ważna jest indywidualizacja terapii. W badaniu WHI wszystkie kobiety, bez względu na wiek, masę ciała, czas od ostatniej miesiączki, ogólny stan zdrowia, otrzymywały taki sam schemat leczenia co w praktyce jest niedopuszczalne. Lekarz zajmujący się leczeniem menopauzy, dopasowuje rodzaj terapii i drogę jej podania w zależności od wskazań, potrzeb i oczekiwań pacjentki, biorąc pod uwagę wszystkie "za i przeciw". Należy także zauważyć, że w badaniu WHI nie badano komfortu życia kobiet stosujących HZT co także jest bardzo ważnym aspektem oceny jakiegokolwiek leczenia.

Podsumowując, wyniki badania WHI są badaniem, które wykazało, że stosowanie skoniugowanych estrogenów końskich w dawce 0,625mg wraz z 2,5mg octanem medroksyprogesteronu na dobę przez ponad 5 lat u kobiet po menopauzie niesie za sobą niewielkie ryzyko wystąpienia powikłań zatorowo-zakrzepowych i nie powinno być zalecane kobietom w wieku pomenopauzalnym jako profilaktyka choroby niedokrwiennej serca. Badanie to także zwraca uwagę jak bardzo ważna jest indywidualizacja leczenia menopauzy. Jak powiedział profesor Tomasz Pertyński, twórca i kierownik pierwszej w Polsce Kliniki Chorób Menopauzy w Instytucie Centrum Zdrowia Matki Polki w Łodzi: "..Dla każdej pacjentki należy indywidualnie dobierać rodzaj i dawkę leków hormonalnych, ponieważ nowoczesna HTZ powinna być terapią szytą na miarę..."